17 jul Material de Referência Certificado: Características do certificado de análise.

Como vimos no post anterior, o MRC tem o custo muito alto, tendo em vista que as etapas de certificação são demoradas e dispendiosas.

Porem é um material muito importante para quem possui um laboratório credenciado e está procurando obter resultados exatos, precisos e reprodutíveis para sua aplicação.

Muitos fabricantes fornecem padrões, mas não são todos que possuem a certificação MRC.

Portanto como forma de garantir a confiabilidade dos resultados, você deve encontrar um fabricante que possa fornecer materiais de referência confiáveis, que possua verificação por seu certificado de análise.  O certificado é um documento detalhado, emitido pelo setor de garantia de qualidade do fabricante, que confirma que o padrão atende às suas especificações. Os tópicos de especificação incluídos no certificado de análise são qualidade, pureza, resistência e validação. O certificado também inclui qualquer aplicação ou técnica analítica em que o material possa ser usado.

O certificado de análise não apenas qualifica o material de referência certificado, mas também valida o processo de fabricação e a qualidade incorporada pelo fabricante.

Cada certificado deve conter:

1. Detalhes do material

Você precisa avaliar a rastreabilidade, homogeneidade, concentração, estabilidade/validade, incerteza e confiança.

. Rastreabilidade: é essencial para garantir que os resultados da análise sejam consistentes, comparáveis e válidos. Os resultados podem ser correlacionados a uma referência por meio de uma cadeia ininterrupta de calibrações documentadas, cada uma contribuindo para a incerteza da análise. A rastreabilidade é necessária para cumprir os requisitos da ISO 10725.

. Homogeneidade: precisa ser confirmada por procedimentos consistentes como ISO 17025, ISO 17034, ASTM D6362 Apêndice X2 em que amostras replicadas aleatoriamente, do material final embalado, são analisadas para provar a sua homogeneidade.

. Concentração: deve originar-se da pesagem gravimétrica do material (usando peso rastreável para unidades SI) e fator de pureza do material (ensaio do material puro).

. Estabilidade ou Validade: os materiais precisam ser submetidos a estudos acelerados e posteriormente respaldados por testes de estabilidade em intervalos regulares. Os dados obtidos neste processo devem ser suficientes para definir o prazo de validade e garantir a melhor estabilidade.

. Incerteza e limite de confiança: a necessidade do certificado de análise de mostrar o valor da incerteza de acordo com o Guia para a Expressão da Incerteza na Medição. O certificado deve listar a incerteza de concentração expandida em cerca de 95% de nível de confiança usando fator de cobertura. O documento geralmente cobre parâmetros incluindo valores de incerteza de pureza, densidade do material, balança e técnicas de pesagem em uma faixa de temperatura específica.

2.  Relatório de certificações do fabricante

Materiais de referência certificados devem ser preparados e certificados sob a ISO 9001 (por DQS), ISO 17025 (credenciado por A2LA) e sistema de qualidade ISO 17034 (credenciado pela A2LA) seguindo os seguintes guias:

. ISO 9001: sistemas de gestão da qualidade – requisito;

. ISO 17034 (credenciado pela A2LA): requisitos gerais para a competência do material de referência e produtores;

. ISO/IEC 17025: requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração;

. Guia ISO 30: materiais de referência – termos e condições selecionados;

. Guia ISO 31: materiais de referência – conteúdo de certificados e rótulos;

. Guia ISO 35: materiais de referência – geral e princípios para certificação;

. Guia para a expressão de incerteza na medição, 2008;

. Guia EURACHEM/CITAC: incerteza de qualificação em medição analítica;

. Nota Técnica NIST 1297.

3. Qualificação do processo

. Fonte de material: as fontes de todos os materiais usados na preparação e teste pelo fabricante precisam ser rastreadas e documentadas. Todos os analitos e matrizes precisam ser obtidos e verificados de acordo com as diretrizes ISO 9001, ISO 17025, ISO 17034.

. Instruções: o uso primário do material certificado deve ser incluído se for para ser usado na forma pura ou se for necessária diluição em série com a pureza da matriz igual ou superior à pureza da solução da matriz original. Os detalhes sobre o diluente para diluição, se ele pode ser usado como um incremento, procedimento de extração do corpo, precisam ser claramente declarados no certificado de análise.

. Método de preparação: o certificado de análise deve declarar que o fabricante cumpre as práticas laboratoriais durante a preparação. As documentações de qualificação são obrigatórias em certificados de análise para todos os materiais, equipamentos e pessoal. Deve-se certificar de que o seguinte foi usado em todas as preparações: ácidos de pureza mais alta aplicáveis, 18 MΩ, água duplamente deionizada, garrafas triplamente enxaguadas com ácido lixiviado (quando aplicável) e volumetria calibrada Classe A.

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